COMMON SERVICE ELSI


Che cos’è un Common Service?

Un Common Service è una struttura chiave che provvede expertise, servizi e strumenti rilevanti per le attività dell’Infrastruttura di Ricerca stessa

Che cos’è il Common Service ELSI di BBMRI ERIC?

Il Common Service ELSI- Ethical-Legal-Societal Issues è una struttura di servizio per affrontare in un’ottica di buona pratica le sfide e le criticità della ricerca avanzata e del biobanking e le questioni etiche, legali e sociali connesse.  Per mandato della Commissione Europea, il CS ELSI di BBMRI ERIC opera anche a supporto di tutte le altre IR ed è attivo dal febbraio 2015. Il CS ELSI svolge un’attività di consulenza ed interlocuzione anche con gli organi politici dell’Unione in merito alle questioni etiche-legali-sociali aperte e alle normative da aggiornare e rigenerare.

Download General Data Protection Regulation

Download FAQ (frequently asked questions) relative al General Data Protecion Regulation

Il Common Service ELSI di bbmri.it

Il Common Service ELSI nazionale si è strutturato in dialogo con il CS ELSI europeo ma ha costruito le specifiche attività di servizio a partire da i bisogni rilevati grazie all’interazione costante con tutti gli attori in gioco. (v. poster “Italian Common Service ELSI as a Broadband Hard-core Infrastructural Service”).

Principali interlocutori sono le biobanche partner e i ricercatori che progressivamente si rivolgono all’IR per aver accesso ai campioni. Nel 2015 si è svolta una indagine tra le biobanche proprio per individuare i principali ambiti di interattività (v. poster “A participatory service”). In particolare si sono evidenziate 6 principali aree di intervento, che sono entrate nel piano di lavoro di bbmri.it:

  • Processi di engagement con i pazienti/cittadini
  • Interazione con i Comitati Etici
  • Buona pratica di istituzione di una biobanca
  • Trattamento dei dati
  • Policy di Accesso

Allo stesso tempo, è attivo uno stretto dialogo con le Associazioni dei pazienti, innanzitutto per maturare insieme strategie e buone pratiche per quanto riguarda:

  • Informazione e empowerment individuali al fine di partecipare attivamente al biobanking di ricerca,
  • Condivisione e sviluppo dei percorsi di inclusione possibili nella governance del biobanking di ricerca.

Vista l’importanza e la delicatezza del ruolo dei Comitati Etici, si è instaurata con il network dei comitati etici Ricerca una collaborazione, che si vorrebbe consolidare nel 2017 attraverso un tavolo di lavoro dedicato alla buona pratica di valutazione etica del biobanking di ricerca, tavolo che dovrebbe lavorare in parallelo al complementare gruppo di lavoro europeo.

Il common service ELSI di BBMRI Italia è oggi operativo e si pone i seguenti obiettivi:

 

1 Status delle biorisorse:

verso il dato globale

Definizione del status delle biorisorse (campione correlato ai dati clinici) a partire dalla dimensione relazionale, informazionale e proprietaria.

 

1.2. Status della biobanca

Ruolo e funzione della biobanca.

La funzione pubblica- etica della biobanca rispetto ai processi decisionali, di informazione e di garanzia.

1.3. Status del biobanking

 

 

Interrelazione tra status delle biorisorse e modello di infrastruttura di ricerca e di produzione della conoscenza scientifica.

2. Engagement & informazione pubblica

Cittadin@/paziente come soggetti portanti di questo nuovo scenario di ricerca da coinvolgere e consultare nella costruzione della policy in gioco, sin dal principio.

3. Modelizzazione del consenso informato inteso come processo.

 

I diritti in gioco

Dal consenso ampio al consenso interattivo: i percorsi informativi e di scelta, dalla raccolta del tessuto umano, all’accesso ai propri dati, alla restituzione dei risultati della ricerca.

 

4. Accesso alle biorisorse umane

Regole di accesso alle biorisorse in quanto scarse/limitate: quale Material Transfert Agreement?

Dimensione pubblica e privata.

Definizione e gestione della proprietà intellettuale (brevettabilità; public domain; “benefit sharing”).

5. Buona pratica del biobanking

(Ruoli e regolamento pubblico)

Quale fonte è più opportuna per disciplinare il fenomeno: hard law/soft law?

- Policy di protezione dei dati,

- policy di distribuzione dei materiali,

- data sharing.

6. Definizione e struttura organizzativa della biobanca

(governance)

Quale modello di organizzazione:

ruoli obbligatori, organismi di controllo esterni ed interni previsti.

Partecipazione pubblica a e modalità (advisory board, committee of trustees…).

7. In rete con i Comitati etici per la Ricerca

Sensibilizzazione ed interazione in vista di parametri condivisi di valutazione

8. Formazione permanente

- Percorsi formativi ELSI di base e/o dedicati per i differenti attori in gioco;

- e-learning.

 

Invia una mail a BBMRI Italia (italy@bbmri.it), ti risponderemo al più presto. Se vuoi essere contattato telefonicamente mandaci il tuo contatto.