{"id":1266,"date":"2020-04-01T09:14:28","date_gmt":"2020-04-01T07:14:28","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bbmri.it\/?page_id=1266"},"modified":"2020-04-03T23:11:41","modified_gmt":"2020-04-03T21:11:41","slug":"assetto-etico-normativo","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.bbmri.it\/en\/nodo-nazionale\/elsi-covid\/assetto-etico-normativo\/","title":{"rendered":"Regulatory-Ethical Framework"},"content":{"rendered":"\t\t
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Di seguito si condividono i riferimenti etici-normativi per un biobancaggio informato, con una speciale attenzione ai limiti dettati dalle circostanze sanitarie e dalle condizioni di vulnerabilit\u00e0 in cui potrebbe trovarsi la persona, cui si propone il biobancaggio, nel momento della prima raccolta. I documenti proposti sono sia atti legislativi con valore legale vincolante (Regolamento, Direttiva europei, Decreto Legislativo, Provvedimento, Autorizzazione\u2026) che documenti (Raccomandazione, Convenzione, Dichiarazione\u2026) che indirizzano, raccomandano le buone pratiche ma non sono vincolanti.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Decreto-legge n. 14 del 9 marzo 2020, Disposizioni per il potenziamento del Servizio sanitario nazionale in relazione all\u2019emergenza COVID-19.\u00a0<\/strong>

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In particolare, l\u2019art. 14. <\/strong>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/strong><\/p>

Il trattamento dei dati raccolti deve avvenire nel rispetto dei principi di cui all\u2019art. 5 del GDPR adottando misure proporzionali rispetto alla necessit\u00e0, tenuto conto della situazione emergenziale in atto. L’art. 14 del decreto legge [9 marzo 2020, n. 14] prevede, fino al termine dello stato di emergenza [deliberato in data 31 gennaio 2020], la possibilit\u00e0 di semplificare alcuni aspetti dei trattamenti di dati personali [per motivi di interesse pubblico nel settore della sanit\u00e0 pubblica e, in particolare, per garantire la protezione dall’emergenza sanitaria mediante adeguate misure di profilassi, nonch\u00e9 per assicurare la diagnosi e l’assistenza sanitaria dei contagiati ovvero la gestione emergenziale del Servizio sanitario nazionale].<\/p>

In particolare, il comma 5 dell’articolo introduce la possibilit\u00e0 di omettere l’informativa di cui all’articolo 13 del GDPR o di fornire un’informativa semplificata, previa comunicazione orale agli interessati della limitazione. Il comma 4 consente al titolare o al responsabile del trattamento di attribuire, sotto la propria responsabilit\u00e0 e nell’ambito del proprio assetto organizzativo, specifici compiti e funzioni connessi al trattamento di dati personali a persone fisiche, espressamente designate, che operano sotto la loro autorit\u00e0, con modalit\u00e0 semplificate, anche oralmente. \u201cAl termine dello stato di emergenza di\u00a0 cui\u00a0 alla\u00a0 delibera\u00a0 del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020,\u00a0 i\u00a0 soggetti\u00a0 di \u00a0cui\u00a0 al comma 1 (ovvero il personale sanitario)\u00a0 adottano misure idonee a ricondurre\u00a0 i\u00a0 trattamenti\u00a0 di\u00a0 dati personali effettuati nel contesto\u00a0 dell’emergenza,\u00a0 all’ambito\u00a0 delle ordinarie competenze e delle regole che disciplinano i trattamenti di dati personali.<\/p>

https:\/\/www.gazzettaufficiale.it\/eli\/id\/2020\/03\/09\/20G00030\/sg<\/a><\/p>

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Comitato Europeo per la Protezione dei Dati (EDPB) – Dichiarazione sul trattamento dei dati personali nel contesto dell\u2019epidemia di COVID-19<\/strong><\/p>

\u201c2. Principi fondamentali relativi al trattamento dei dati personali<\/em><\/p>

I dati personali necessari per conseguire gli obiettivi perseguiti dovrebbero essere trattati per finalit\u00e0 specifiche ed esplicite. Inoltre, gli interessati dovrebbero ricevere informazioni trasparenti<\/strong> sulle attivit\u00e0 di trattamento svolte e sulle loro caratteristiche principali, compreso il periodo di conservazione dei dati raccolti e le finalit\u00e0 del trattamento<\/strong>. Le informazioni dovrebbero essere facilmente accessibili e formulate in un linguaggio semplice e chiaro.\u201d<\/p>

https:\/\/www.garanteprivacy.it\/web\/guest\/home\/docweb\/-\/docweb-display\/docweb\/9295504<\/a><\/p>

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EMA. Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic. Version 2 (27\/03\/2020)<\/strong><\/p>

Per analogia, dalla raccomandazione dell\u2019EMA per la gestione degli studi clinici durante la pandemia COVID-19:<\/p>

\u201c<\/strong>8. Changes to informed consent<\/em><\/p>

I<\/strong>n case of acute life-threatening situations, where it is not possible within the therapeutic window to obtain prior informed consent from the patient (or her\/his legal representatives(s)), informed consent will need to be acquired later, when this is allowed in national legislation. In these cases, the investigator is expected to record why it was not possible to obtain consent from the participant prior to enrollment\u201d.<\/p>

https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/health\/files\/files\/eudralex\/vol-10\/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf<\/a>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/strong><\/p>

\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <\/strong><\/p>

World Medical Association, Dichiarazione di Helsinki 2013<\/strong><\/p>

\u00a0<\/strong>\u201c30. <\/em><\/strong>La ricerca che coinvolge soggetti fisicamente o mentalmente incapaci di fornire il consenso (es. pazienti non coscienti) pu\u00f2 essere condotta solo se<\/p>

(1\u00b0). la condizione fisica o mentale che impedisce di fornire il consenso informato \u00e8 un imprescindibile criterio di inclusione nello studio In queste situazioni il medico deve acquisire il consenso informato dal rappresentante legale. Se questo non \u00e8 disponibile e la ricerca non pu\u00f2 essere differita, lo studio pu\u00f2 procedere senza consenso informato<\/p>

(2\u00b0) a condizione che le ragioni specifiche <\/u>per coinvolgere i soggetti con una condizione che li rende incapaci di fornire il consenso informato siano state dichiarate nel protocollo di ricerca<\/u><\/p>

(3\u00b0) e lo studio sia stato approvato da un comitato etico<\/u>.<\/p>

\u00a0Il consenso sulla permanenza del partecipante nella ricerca deve essere ottenuto il prima possibile dal soggetto stesso o dal suo rappresentante legale.\u201d<\/em><\/strong><\/p>

https:\/\/www.evidence.it\/articoli\/pdf\/e1000059.pdf<\/a><\/p>

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Unesco, Dichiarazione universale sulla bioetica e i diritti umani, 2005<\/strong><\/p>

\u00a0<\/strong>\u201cArticolo 8. Rispetto per la vulnerabilit\u00e0 umana e per l\u2019integrit\u00e0 della persona<\/em><\/strong>\u2028<\/em><\/strong><\/p>

Nell\u2019applicazione e nell\u2019avanzamento della conoscenza scientifica, della pratica medica e delle tecnologie associate, si deve tenere in considerazione la vulnerabilit\u00e0 della persona umana. Gli individui e i gruppi in situazione di particolare vulnerabilit\u00e0 devono essere protetti e l\u2019integrit\u00e0 personale di tali individui dovr\u00e0 essere rispettata.\u201d<\/em><\/p>

https:\/\/unesdoc.unesco.org\/ark:\/48223\/pf0000146180<\/a><\/p><\/div><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t

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