{"id":456,"date":"2019-06-24T08:46:31","date_gmt":"2019-06-24T08:46:31","guid":{"rendered":"https:\/\/portal.bbmri.it\/?page_id=456"},"modified":"2019-11-07T12:46:26","modified_gmt":"2019-11-07T11:46:26","slug":"standard-normative-lineeguida","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.bbmri.it\/en\/nodo-nazionale\/standard-normative-lineeguida\/","title":{"rendered":"Standards, Regulations, Guidelines"},"content":{"rendered":"<div class=\"uk-card uk-card-default uk-card-hover uk-card-body\" align=\"justify\">\n<div class=\"translation-block\">\n<p>Gli standard elaborati a livello nazionale (Norme UNI), europee (Norme CEN) ed internazionali (norme ISO), sono standard d per la qualit\u00e0 che, pur non avendo un obbligo di adozione, rappresentano utili strumenti per l\u2019implementazione della qualit\u00e0 nel biobanking.<\/p>\n<p>La norma &#8220;<em>UNI\/ISO 20387\u00a0 Biotechnology &#8211; Biobanking &#8211; General requirements for biobanking<\/em>\u201d, pubblicata nell\u2019agosto 2018 e destinata a tutti gli operatori delle biobanche che conservano materiale biologico di qualsiasi origine a fini di ricerca e sviluppo biotecnologico, ha l\u2019obiettivo primario di promuovere la fiducia nel &#8220;biobanking&#8221;.<\/p>\n<p>L\u2019 adozione e l\u2019implementazione dei tale norma da parte delle biobanche metter\u00e0 a disposizione di tutti i settori R&amp;D privati e pubblici materiale biologico e dati associati di qualit\u00e0 e gestiti con competenza, facilitando e velocizzando l\u2019acquisizione di conoscenza e lo sviluppo di applicazioni di mercato (<a href=\"https:\/\/repository.bbmri.it\/s\/KjDL85Fw4djdgrq\">LINK<\/a>).<\/p>\n<p>In Italia, l\u2019accreditamento delle biobanche in accordo ai requisiti di tale norma sar\u00e0 operato da ACCREDIA.<\/p>\n<p>BBMRI.it, tramite gli esperti di ISS rappresentanti l\u2019UNI (Ente Italiano di Normazione), contribuisce ai lavori di normazione internazionale sul biobanking di ricerca condotti da tutti i working group dell\u2019 ISO \/ TC 276 Biotecnologie (<a href=\"https:\/\/www.iso.org\/committee\/4514241.html\">https:\/\/www.iso.org\/committee\/4514241.html<\/a> ) che stanno sviluppando una serie di norme su metodi analitici per il materiale biologico e per l\u2019elaborazione ed l&#8217;integrazione dei dati associati. Oltre agli standard sviluppati dal TC 276, sono a disposizione delle biobanche una serie di specificazioni tecniche (ISO\/TS) relative alle procedure pre-analitiche per i campioni umani sviluppate dall\u2019ISO\/ TC 212 (<a href=\"https:\/\/www.iso.org\/committee\/54916.html\">https:\/\/www.iso.org\/committee\/54916.html<\/a> ).<\/p>\n<p>Per maggiori informazioni inviate la vostra email a<a href=\"mailto:italy@bbmri.it\"> italy@bbmri.it<\/a><\/p>\n<p>Per ulteriori informazioni su questi standard visita il sito: <a href=\"http:\/\/www.bbmri-eric.eu\/services\/standardisation\/\">http:\/\/www.bbmri-eric.eu\/services\/standardisation\/<\/a><\/p>\n<h4 class=\"active last\"><span>Principali Riferimenti legislativi sulla protezione dei dati personali<\/span><\/h4>\n<hr \/>\n<ul class=\"uk-list uk-list-divider\">\n<li class=\"active last\"><span>Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR: General Data Protection Regulation), regolamento (UE) n. 2016\/679) \u00e8 il regolamento dell&#8217;Unione europea in materia di trattamento dei dati personali e di privacy, adottato il 27 aprile 2016, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Europea il 4 maggio 2016. GDPR \u00e8 entrato in vigore il 25 maggio 2016 ed \u00e8 divenuto operativo dal 25 maggio 2018.GDPR (<a href=\"https:\/\/repository.bbmri.it\/s\/iRk7q8JNEGGdQpQ\">regolamento generale protezione dati_2016.pdf<\/a>)<br \/>\n<\/span><\/li>\n<li class=\"active last\"><span><a href=\"https:\/\/repository.bbmri.it\/s\/i4BzdkKje9F7qem\">Autorizzazione n. 8_2016 &#8211; Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici &#8211; 15 dicembre 2016<\/a><\/span><\/li>\n<li class=\"active last\"><span><a href=\"https:\/\/repository.bbmri.it\/s\/x5LRBSAsH9MZ2Ry\">Autorizzazione n. 9_2016 &#8211; Autorizzazione generale al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica &#8211; 15 dicembre 2016\u00a0<\/a><\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h4><span>Linee Guida e Buone pratiche<\/span><\/h4>\n<hr \/>\n<h6><span>Linee guida per la gestione dei dati<\/span><\/h6>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul class=\"uk-list uk-list-divider\">\n<li class=\"p1\"><span><a href=\"https:\/\/repository.bbmri.it\/s\/Lf25FMbYeyL58fy\">WMA declaration of Taipei on Ethical Considerations regarding Health databases and Biobanks.pdf<\/a><\/span><\/li>\n<li class=\"p1\"><a href=\"https:\/\/repository.bbmri.it\/s\/FE4AEaAymforQHL\"><span>Linee-guida sui responsabili della protezione dei dati<\/span><\/a><\/li>\n<li class=\"p1\"><a href=\"https:\/\/repository.bbmri.it\/s\/63YfRdWzacBKC5n\"><span>Responsabile dei dati &#8211; FAQ<\/span><\/a><\/li>\n<li class=\"p1\"><a href=\"https:\/\/repository.bbmri.it\/s\/CmMWpWfP5PJxrdF\"><span>DataProtection officer &#8211; FAQ<\/span><\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h6><span>Linee Guida per la gestione del materiale biologico<\/span><\/h6>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul class=\"uk-list uk-list-divider\">\n<li class=\"p1\">ISBER BEST PRACTICES: Recommendations for Repositories, Fourth Edition (<a href=\"https:\/\/www.isber.org\/page\/BPR\"><span>LINK<\/span><\/a>)<\/li>\n<li class=\"p1\"><a href=\"https:\/\/www.google.it\/url?sa=t&amp;rct=j&amp;q=&amp;esrc=s&amp;source=web&amp;cd=2&amp;cad=rja&amp;uact=8&amp;ved=2ahUKEwjZodnU5YbjAhWN5KQKHY_hD48QFjABegQIARAC&amp;url=http%3A%2F%2Fpublications.iarc.fr%2F_publications%2Fmedia%2Fdownload%2F4515%2Fface458b0354c29ac61a8905d2f62134572c100b.pdf&amp;usg=AOvVaw3eFOMwWS_5SSLAmtD44Jd1\"><span>IARC TECHNICAL PUBLICATION NO. 44: Common Minimum technical standards and protocols for biobanks dedicate to cancer research.pdf<\/span><\/a><\/li>\n<li class=\"p1\"><span><a href=\"https:\/\/repository.bbmri.it\/s\/yc5CNoXggMwKiHD\">OECD guidelines_human biobanks_genetic research databases.pdf<\/a><\/span><\/li>\n<li class=\"active last\"><span><a href=\"https:\/\/repository.bbmri.it\/s\/qARZ849c2McJQGr\">Biobanche oncologiche_AIOM_SIAPEC.pdf<\/a><\/span><\/li>\n<li class=\"p1\"><span><a href=\"https:\/\/repository.bbmri.it\/s\/Nd4t5NCZPcb9Ybn\">Draft Buone pratiche linee cellulari 13 11 2016.docx<\/a><\/span><\/li>\n<li class=\"p1\">Buone pratiche e procedure operative adottate dalla rete delle Biobanche Telethon Telethon Network Genetic Biobanks TNGB (<a href=\"http:\/\/biobanknetwork.telethon.it\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">LINK<\/a>)<\/li>\n<li class=\"p1\">Documento AIOM-SIAPEC\u00a0Biobanche oncologiche a scopo di ricerca (<a href=\"http:\/\/www.siapec.it\/content\/file\/2994\/Biobanche_06-06-13[1].pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">LINK<\/a>)<\/li>\n<li class=\"p1\">Linee\u00a0guida\u00a0sulla conservazione del materiale per l&#8217;Anatomia Patologica (Ministero della Salute) (<a href=\"http:\/\/www.salute.gov.it\/imgs\/C_17_pubblicazioni_2369_allegato.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">LINK<\/a>)<\/li>\n<li class=\"p1\"><span><a href=\"https:\/\/repository.bbmri.it\/s\/Ao6YA5CrS6Wg8dA\">Recommendation on biological materials of human origin_Rec 6_2016.pdf<\/a><\/span><\/li>\n<li>Il quaderno della qualit\u00e0 di BBMRI.it (<a href=\"https:\/\/repository.bbmri.it\">LINK<\/a>)<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Invitiamo la comunit\u00e0 di BBMRI.it ad inviare a <a href=\"mailto:italy@bbmri.it\">italy@bbmri.it<\/a> proposte su altre linee guida e buone pratiche da condividere.<\/p>\n<h4><span>Buone pratiche per una corretta citazione delle biobanche<\/span><\/h4>\n<hr \/>\n<p>Il contributo dato dalle biobanche alla conoscenza non \u00e8 adeguatamente riconosciuto per una non corretta citazione della biobanca e\/o per una concomitante specificit\u00e0 del requisito posto negli accordi di trasferimento del materiale (MTA) e\/o dati (DTA). Nella Linee guida CoBRA\u00a0 (Citation of BioResources in journal <a href=\"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC4331335\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Articles<\/a>) sono riportate importanti indicazioni per una corretta citazione delle biobanche nella letteratura scientifica.<\/p>\n<h4><span>Le facilities per il biobanking<\/span><\/h4>\n<hr \/>\n<ul class=\"uk-list uk-list-divider\">\n<li>Progettazione, installazione, collaudo e gestione di sale criobiologiche\u00a0(Federchimica) (<a href=\"http:\/\/assogastecnici.federchimica.it\/docs\/default-source\/linee-guida\/linee-guida-gruppo-gas-medicinali\/2015-09-15-linea-guida-criobanche.pdf?sfvrsn=4\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">LINK<\/a>)<\/li>\n<li>Linee guida per la sala criobiologica di un istituto dei tessuti CNT (<a href=\"http:\/\/www.trapianti.salute.gov.it\/imgs\/C_17_normativa_28_allegato.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">LINK<\/a>)<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Gli standard elaborati a livello nazionale (Norme UNI), europee (Norme CEN) ed internazionali (norme ISO), sono standard d per la qualit\u00e0 che, pur non avendo un obbligo di adozione, rappresentano utili strumenti per l\u2019implementazione della qualit\u00e0 nel biobanking. 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