Di seguito si condividono i riferimenti etici-normativi per un biobancaggio informato, con una speciale attenzione ai limiti dettati dalle circostanze sanitarie e dalle condizioni di vulnerabilità in cui potrebbe trovarsi la persona, cui si propone il biobancaggio, nel momento della prima raccolta. I documenti proposti sono sia atti legislativi con valore legale vincolante (Regolamento, Direttiva europei, Decreto Legislativo, Provvedimento, Autorizzazione…) che documenti (Raccomandazione, Convenzione, Dichiarazione…) che indirizzano, raccomandano le buone pratiche ma non sono vincolanti.

Decreto-legge n. 14 del 9 marzo 2020, Disposizioni per il potenziamento del Servizio sanitario nazionale in relazione all’emergenza COVID-19. 

In particolare, l’art. 14.                 

Il trattamento dei dati raccolti deve avvenire nel rispetto dei principi di cui all’art. 5 del GDPR adottando misure proporzionali rispetto alla necessità, tenuto conto della situazione emergenziale in atto. L’art. 14 del decreto legge [9 marzo 2020, n. 14] prevede, fino al termine dello stato di emergenza [deliberato in data 31 gennaio 2020], la possibilità di semplificare alcuni aspetti dei trattamenti di dati personali [per motivi di interesse pubblico nel settore della sanità pubblica e, in particolare, per garantire la protezione dall’emergenza sanitaria mediante adeguate misure di profilassi, nonché per assicurare la diagnosi e l’assistenza sanitaria dei contagiati ovvero la gestione emergenziale del Servizio sanitario nazionale].

In particolare, il comma 5 dell’articolo introduce la possibilità di omettere l’informativa di cui all’articolo 13 del GDPR o di fornire un’informativa semplificata, previa comunicazione orale agli interessati della limitazione. Il comma 4 consente al titolare o al responsabile del trattamento di attribuire, sotto la propria responsabilità e nell’ambito del proprio assetto organizzativo, specifici compiti e funzioni connessi al trattamento di dati personali a persone fisiche, espressamente designate, che operano sotto la loro autorità, con modalità semplificate, anche oralmente. “Al termine dello stato di emergenza di  cui  alla  delibera  del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020,  i  soggetti  di  cui  al comma 1 (ovvero il personale sanitario)  adottano misure idonee a ricondurre  i  trattamenti  di  dati personali effettuati nel contesto  dell’emergenza,  all’ambito  delle ordinarie competenze e delle regole che disciplinano i trattamenti di dati personali.

https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2020/03/09/20G00030/sg

Comitato Europeo per la Protezione dei Dati (EDPB) – Dichiarazione sul trattamento dei dati personali nel contesto dell’epidemia di COVID-19

“2. Principi fondamentali relativi al trattamento dei dati personali

I dati personali necessari per conseguire gli obiettivi perseguiti dovrebbero essere trattati per finalità specifiche ed esplicite. Inoltre, gli interessati dovrebbero ricevere informazioni trasparenti sulle attività di trattamento svolte e sulle loro caratteristiche principali, compreso il periodo di conservazione dei dati raccolti e le finalità del trattamento. Le informazioni dovrebbero essere facilmente accessibili e formulate in un linguaggio semplice e chiaro.”

https://www.garanteprivacy.it/web/guest/home/docweb/-/docweb-display/docweb/9295504

 

EMA. Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic. Version 2 (27/03/2020)

Per analogia, dalla raccomandazione dell’EMA per la gestione degli studi clinici durante la pandemia COVID-19:

8. Changes to informed consent

In case of acute life-threatening situations, where it is not possible within the therapeutic window to obtain prior informed consent from the patient (or her/his legal representatives(s)), informed consent will need to be acquired later, when this is allowed in national legislation. In these cases, the investigator is expected to record why it was not possible to obtain consent from the participant prior to enrollment”.

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf                            

                                              

World Medical Association, Dichiarazione di Helsinki 2013

 “30. La ricerca che coinvolge soggetti fisicamente o mentalmente incapaci di fornire il consenso (es. pazienti non coscienti) può essere condotta solo se

(1°). la condizione fisica o mentale che impedisce di fornire il consenso informato è un imprescindibile criterio di inclusione nello studio In queste situazioni il medico deve acquisire il consenso informato dal rappresentante legale. Se questo non è disponibile e la ricerca non può essere differita, lo studio può procedere senza consenso informato

(2°) a condizione che le ragioni specifiche per coinvolgere i soggetti con una condizione che li rende incapaci di fornire il consenso informato siano state dichiarate nel protocollo di ricerca

(3°) e lo studio sia stato approvato da un comitato etico.

 Il consenso sulla permanenza del partecipante nella ricerca deve essere ottenuto il prima possibile dal soggetto stesso o dal suo rappresentante legale.”

https://www.evidence.it/articoli/pdf/e1000059.pdf

 

Unesco, Dichiarazione universale sulla bioetica e i diritti umani, 2005

 “Articolo 8. Rispetto per la vulnerabilità umana e per l’integrità della persona

Nell’applicazione e nell’avanzamento della conoscenza scientifica, della pratica medica e delle tecnologie associate, si deve tenere in considerazione la vulnerabilità della persona umana. Gli individui e i gruppi in situazione di particolare vulnerabilità devono essere protetti e l’integrità personale di tali individui dovrà essere rispettata.”

https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000146180

  • Provvedimento recante le prescrizioni relative al trattamento di categorie particolari di dati, ai sensi dell’art. 21, comma 1 del d.lgs. 10 agosto 2018, n. 101
https://www.garanteprivacy.it/web/guest/home/docweb/-/docweb-display/docweb/9124510
  • Regolamento (UE) n.679/2016 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, sulla Protezione Generale dei Dati (GDPR), in particolare 5-7, 13
https://www.garanteprivacy.it/documents/10160/0/Regolamento+UE+2016+679.+Arricchito+con+riferimenti+ai+Considerando+Aggiornato+alle+rettifiche+pubblicate+sulla+Gazzetta+Ufficiale++dell%27Unione+europea+127+del+23+maggio+2018
  • Recommendation CM/Rec(2016)6 of the Committee of Ministers to member States on research on biological materials of human origin
https://search.coe.int/cm/Pages/result_details.aspx?ObjectId=090000168064e900
  • WMA Declaration of Taipei on Ethical Considerations regarding Health Databases and Biobanks, 2016
https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-taipei-on-ethical-considerations-regarding-health-databases-and-biobanks/
  • Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica, in particolare CAP. V
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R0536&from=IT
LEGGE 10 febbraio 2020, n. 10. Norme in materia di disposizione del proprio corpo e dei tessuti post mortem a fini di studio, di formazione e di ricerca scientifica 

La legge, in vigore dal 19 marzo scorso, norma “in materia di disposizione del proprio corpo e dei tessuti post  mortem  a  fini  di  studio,  di formazione e di ricerca scientifica da parte di  soggetti  che  hanno espresso in vita il loro  consenso (art.1)”.   Le modalità e i requisiti del consenso alla donazione post mortem del proprio corpo sono stabilite dall’articolo 3: la dichiarazione di consenso deve essere redatta, in analogia con la Legge n.219/2017 sul consenso informato e sulle DAT, nelle forme previste per le dichiarazioni anticipate di trattamento (DAT), vale a dire per atto pubblico, per scrittura privata autenticata o per scrittura privata consegnata personalmente dal disponente presso l’Ufficio dello stato civile del comune di residenza. Inoltre, la dichiarazione di consenso deve essere consegnata alla Asl di appartenenza a cui spetta il compito di conservarla e di trasmetterla telematicamente alla Banca dati DAT. La revoca al consenso può̀ essere effettuata in qualsiasi momento e con le modalità̀ appena illustrate. A differenza della legge n. 219/2017, la dichiarazione di consenso alla donazione post mortem prevede che venga obbligatoriamente indicato un fiduciario a cui spetta l’onere di comunicare al medico che accerta il decesso l’esistenza del consenso.

https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2020/03/04/20G00024/sg

 

Recommendation CM/Rec(2016)6 of the Committee of Ministers to member States on research on biological materials of human origin

 “1.Biological materials should only be removed from the body of a deceased person for storage for future research with the consent or authorisation provided for by law. This consent or authorisation should have been preceded by appropriate information, including on the right to refuse.

  1. Biological materials should not be removed for storage for future research if the deceased person is known to have objected to it.”

https://search.coe.int/cm/Pages/result_details.aspx?ObjectId=090000168064e900

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