ELSI – Accesso e sharing. Per una buona pratica dello sharing (dai dati ai risultati) nel biobanking di ricerca


 

Facilitatori Sara Casati, Matteo Macilotti

 

Obiettivi Il processo di sharing è motore e scopo del biobanking stesso, come delle infrastrutture di ricerca: è possibile all’interno di un orizzonte ELSI & FAIR* condiviso in cui ciascuno ha un ruolo determinante, dalle istituzioni, biobanche e comitati etici che garantiscono, ai ricercatori che fruiscono e restituiscono risultati, ai pazienti, cittadini e loro rappresentanti, che attraverso la messa a disposizione di dati/materiali sono partner durante tutto il processo. I due nuovi regolamenti europei, Reg UE 536/14 per la sperimentazione clinica e Reg UE 679/16 per la protezione dei dati, ridefiniscono criteri e requisiti etico-legali-sociali della ricerca basata su dati/campioni così come propongono co-responsabilità nello sharing. Sarà basilare allora comprendere insieme la stretta relazione tra governance del biobanking e sharing dei dati e dei risultati, e con tutta la con tutta la comunità bbmri.it, inclusiva dei rappresentanti dei pazienti e dei comitati etici:   1. Condividere e analizzare di modelli di governance del biobanking di ricerca; 2. Condividere i requisiti ELSI del processo di sharing (dai materiali/dati ai risultati) e configurare di strumenti utili ad Implementarlo alla luce dei Regolamenti europei; 3. Armonizzare il processo di accesso e l’interazione tra i vari organismi coinvolti; 4. Consolidare modello WG ELSI come laboratorio multidisciplinare e partecipato

*Fidable, Accessible, Interoperable, Ri-usable

 

Prodotti 1. Matrice Data/Material Transfer Agreement con focus sulla circolazione intra-extra europea alla luce del Reg UE 679/2016; 2. Matrice FAIR tra comitato etico e biobanca; 3. Linee guida sulla buona pratica dello sharing (dai dati ai risultati)

 

Partecipanti Sono invitati a partecipare al Working Group rappresentanti di biobanche, comitati etici, associazioni di pazienti e di cittadini, istituzioni di ricerca, industria, & esperti ELSI. Numero massimo: 25 partecipanti. Nel caso il numero dei partecipanti interessati sia superiore al massimale previsto, si valuterà se organizzare 2 gruppi paralleli.

 

Crediti ECM per la giornata conclusiva per biologo, medico, chimico, biotecnologo, tecnico di laboratorio, nutrizionista, bioinformatico, psicologo

 

Durata Previste 6 o 7 conference call, di cui una durante la giornata nazionale, con cadenza mensile:

 

  1. Terzietà, custodanship e FAIR*: orizzonte pratico per lo sharing?

Modelli di governance del biobanking a confronto: regole, ragioni e condizioni del processo di sharing

Use case 1: Dai trial alla biobanca, alla ricerca basata sul biobanking: un processo sistematico e tracciato

Use case 2: Le biobanche oncologiche in rete

Modelli di governance del biobanking a confronto: regole, ragioni e condizioni del processo di sharing

Use case 3: Tra biobanche e registri con i malati rari

Use case 4: La biobanca di popolazione

 

  1. Requisiti ELSI del processo di sharing (dai materiali/dati ai risultati). Armonizzazione del processo di accesso* (i.e. rappresentatività del comitato, priorità di accesso, screening della rilevanza scientifica, condizioni di acceso ed uso - FAIR…) e dell’interazione tra i vari organismi coinvolti (i.e. comitato di accesso, comitato etico, …)

  • In stretta collaborazione con CS Qualità e il CS IT

  1. Proprietà e privacy// Esclusività della ricerca, diritti di accesso

  2. Circolazione intra & extra europea. Diritti e responsabilità

  3. Ritorno dei risultati, sharing benefit e proprietà intellettuale

  4. Per una buona pratica dello sharing (dai dati ai risultati).

 

Linee guida e matrice “Data/Material Transfer agreement” alla luce dei Regolamenti europei

Piattaforma WEB dell’Università Milano Bicocca.

 

Per manifestare l’interesse a partecipare al gruppo compilare il modulo on-line http://bit.ly/WG_ELSI

 

Sarete contattati al più presto per la conferma di accettazione a partecipare. Il programma delle teleconferenze sarà pubblicato appena disponibile su questa pagina web.

 

Nota bene In caso di accettazione dell’iscrizione al gruppo di lavoro, il partecipante dovrà attestare che la sua partecipazione è approvata dalla Direzione della sua istituzione.