Gli standard elaborati a livello nazionale (Norme UNI), europee (Norme CEN) ed internazionali (norme ISO), sono standard d per la qualità che, pur non avendo un obbligo di adozione, rappresentano utili strumenti per l’implementazione della qualità nel biobanking.

La norma “UNI/ISO 20387  Biotechnology – Biobanking – General requirements for biobanking”, pubblicata nell’agosto 2018 e destinata a tutti gli operatori delle biobanche che conservano materiale biologico di qualsiasi origine a fini di ricerca e sviluppo biotecnologico, ha l’obiettivo primario di promuovere la fiducia nel “biobanking”.

L’ adozione e l’implementazione dei tale norma da parte delle biobanche metterà a disposizione di tutti i settori R&D privati e pubblici materiale biologico e dati associati di qualità e gestiti con competenza, facilitando e velocizzando l’acquisizione di conoscenza e lo sviluppo di applicazioni di mercato (LINK).

In Italia, l’accreditamento delle biobanche in accordo ai requisiti di tale norma sarà operato da ACCREDIA.

BBMRI.it, tramite gli esperti di ISS rappresentanti l’UNI (Ente Italiano di Normazione), contribuisce ai lavori di normazione internazionale sul biobanking di ricerca condotti da tutti i working group dell’ ISO / TC 276 Biotecnologie (https://www.iso.org/committee/4514241.html ) che stanno sviluppando una serie di norme su metodi analitici per il materiale biologico e per l’elaborazione ed l’integrazione dei dati associati. Oltre agli standard sviluppati dal TC 276, sono a disposizione delle biobanche una serie di specificazioni tecniche (ISO/TS) relative alle procedure pre-analitiche per i campioni umani sviluppate dall’ISO/ TC 212 (https://www.iso.org/committee/54916.html ).

Per maggiori informazioni inviate la vostra email a italy@bbmri.it

Per ulteriori informazioni su questi standard visita il sito: http://www.bbmri-eric.eu/services/standardisation/

Principali Riferimenti legislativi sulla protezione dei dati personali


Linee Guida e Buone pratiche


Linee guida per la gestione dei dati
Linee Guida per la gestione del materiale biologico

Invitiamo la comunità di BBMRI.it ad inviare a italy@bbmri.it proposte su altre linee guida e buone pratiche da condividere.

Buone pratiche per una corretta citazione delle biobanche


Il contributo dato dalle biobanche alla conoscenza non è adeguatamente riconosciuto per una non corretta citazione della biobanca e/o per una concomitante specificità del requisito posto negli accordi di trasferimento del materiale (MTA) e/o dati (DTA). Nella Linee guida CoBRA  (Citation of BioResources in journal Articles) sono riportate importanti indicazioni per una corretta citazione delle biobanche nella letteratura scientifica.

Le facilities per il biobanking


  • Progettazione, installazione, collaudo e gestione di sale criobiologiche (Federchimica) (LINK)
  • Linee guida per la sala criobiologica di un istituto dei tessuti CNT (LINK)