Come contattare il Common Service Qualità BBMRI.it?
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Che cos’è il Common Service Qualità di BBMRI.it?
Il Common Service Qualità è una struttura di servizio a supporto delle biobanche e ha il compito di:
- fornire informazioni su Standard, Normative e buone pratiche
- armonizzare le procedure operative e sviluppare criteri per l’accreditamento e la certificazione delle biobanche,
- promuovere e supportare l’implementazione dei criteri di gestione del sistema qualità dell’infrastruttura europea BBMRI-ERIC, e l’ottenimento del “Quality Label BBMRI” nonchè migliorare l’interoperabilità
- promuovere la formazione sui temi della qualità, anche attraverso gruppi di lavoro
Composizione del Common Service Qualità BBMRI.it
Il CSQ BBMRI.it è coordinato da Monica Forni (QM lead BBMRI.it) e composto da:
- Clara Benna
- Elisa Cantarelli
- Rosanna Cardani
- Domenico Coviello
- Alessandro De Grandi
- Simone Lapi
I gruppi di lavoro sulla qualità di BBMRI.it
Gruppo di lavoro – Certificazione ISO9001, Quality Label BBMRI-ERIC e Accreditamento ISO20387 Coordinato da Domenico Coviello e composto da:- Elisa Cantarelli
- Clara Benna
- Simone Lapi
- Alessandro De Grandi
- Gianna Di Giovamberardino
OBIETTIVI
Il gruppo di lavoro ha l’obiettivo di supportare le biobanche italiane nel percorso verso il riconoscimento e l’adozione di standard internazionali di qualità. Le principali attività ed obiettivi includono:
– Aggiornamento della mappatura delle biobanche che hanno aderito a BBMRI.it tramite Partner Charter con verifica della loro posizione in merito a
1) Certificazione ISO 9001
2) Interesse a partecipare al Quality Label BBMRI-ERIC,
3) Stato dell’arte e interesse a intraprendere il percorso di accreditamento ISO 20387
– Supporto alle biobanche relativamente a:
- A) Percorso e importanza di ottenere la Certificazione ISO 9001
- B) Significato e percorso verso la verifica delle competenze e non solo del sistema gestione della qualità, tramite il percorso Quality Label BBMRI-ERIC, come tappa intermedia verso l’Accreditamento ISO 20387
- C) Compilazione del BBMRI-ERIC Self-Assessment Survey (SAS) https://www.bbmri-eric.eu/services/quality-management/
- D) Condivisione delle indicazioni delle norme CEN/TS relative alla ISO 20387
- E) Identificazione delle criticità maggiori nei vari percorsi
- F) Discussione e analisi sul tema della sostenibilità del percorso di certificazione, con particolare attenzione agli aspetti organizzativi, economici e alle possibili forme di supporto condiviso
- G) Pianificazione di viste on site per meglio valutare concretamente l’applicazione della ISO 20387
– Raccolta di proposte contributi dalle biobanche, per favorire un approccio collaborativo e condiviso al miglioramento continuo della qualità.
Coordinato da Rosanna Cardani e composto da:
-
- Simone Lapi
- Monica Marchese
- Massimo Gion
- Giovanni Cigliana
OBIETTIVI
Il gruppo di lavoro propone a BBMRI.it due filoni progettuali strategici: da un lato, studiare e standardizzare la stabilità degli analiti durante la conservazione, dall’altro armonizzare le pratiche preanalitiche tra le biobanche, con l’obiettivo comune di migliorare qualità, comparabilità e affidabilità dei dati prodotti.
- Stabilità degli analiti critici
- Razionale: un campione con dati completi ma analiti instabili può produrre risultati fuorvianti. La letteratura si concentra soprattutto sulla fase pre-conservazione, mentre manca attenzione alla stabilità durante il congelamento.
- Fase 1: revisione sistematica della letteratura per verificare programmi esistenti, individuare analiti fragili e studi di monitoraggio sulla stabilità nel tempo.
- Fase 2:
- se esistono già programmi, adattarli e testarli con un protocollo pilota;
- se non esistono, progettare un protocollo multicentrico che prevede la distribuzione di sieri di controllo a biobanche pilota, con analisi periodiche per valutare la variabilità della stabilità nel tempo e fra biobanche.
- Obiettivo: fornire dati prospettici sulla stabilità degli analiti critici, offrendo feedback alle biobanche e posizionando BBMRI.it come riferimento internazionale.
- Armonizzazione della fase preanalitica
- Razionale: piccole differenze nelle procedure di raccolta e preparazione dei campioni possono influenzare in modo significativo i risultati analitici.
- Attività proposte:
- mappatura delle procedure preanalitiche (siero, plasma, PBMC, ecc.) adottate dalle biobanche di BBMRI.it;
- definizione di intervalli di tolleranza (tempi, modalità operative) basati su prassi e letteratura;
- redazione di istruzioni operative di indirizzo per uniformare la preanalitica all’interno della rete.
I servizi per la qualità di BBMRI-ERIC e il contributo di BBMRI.it
BBMRI-ERIC QUALITY MANAGEMENT SERVICES FOR BASIC AND APPLIED RESEARCH (LINK)
- Quality management è uno dei servizi offerti dalla infrastruttura europea alla comunità scientifica. BBMRI.it partecipa attivamente, grazie all’impegno di un gruppo di esperti, ai gruppi di lavoro sulla Qualità, e ha contribuito alla costruzione degli strumenti on-line di autovalutazione delle biobanche che partecipano a BBMRI-ERIC
- BBMRI-ERIC ha pubblicato il Self Assessment Survey (LINK) relativo ai requisiti di qualità per le biobanche. La compilazione del SAS è il primo passo da compiere per ottenere il Quality Label BBMRI-ERIC (LINK).Gli esperti BBMRI.it che hanno partecipato alla realizzazione di questi strumenti di autovalutazione sono Alberto Bardelli, Serena Bonin, Maria Grazia Daidone, Marialuisa Lavitrano, Rita Lawlor, Barbara Parodi, Anna Sapino, Giorgio Stanta e Paola Turano
